Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат доруксапапоген релаплазмид и лаликиноген сифуплазмид для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза — заболевания гортани, которое вызывает вирус папилломы человека. Это первое в США одобрение иммунотерапии на основе ДНК-плазмид.
При этом заболевании, связанном с вирусом папилломы человека 6 или 11 типов, в гортани образуются папилломы, чаще всего на голосовых складках. Они вызывают охриплость и изменения голоса, хронический кашель, а в тяжелых случаях распространяются на другие отделы дыхательных путей и могут озлокачествляться. Обычно папилломы иссекают хирургически, но вирус остается в тканях и болезнь возвращается.
Препарат под торговым наименованием Voceryq («Вокерик») содержит две плазмиды: одна доставляет в клетки ДНК с генами вирусных белков, вторая — ДНК с генами интерлейкина-12. Вводится он внутримышечно с электропорацией — короткими электрическими импульсами, которые обратимо повышают проницаемость клеточных мембран и облегчают доставку лекарства.
Безопасность и эффективность подтвердили в открытом многоцентровом клиническом исследовании с участием 32 взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Потребность в хирургическом иссечении папиллом исчезла у 27 процентов участников. FDA присвоило препарату статус прорывного.
Ранее первым одобренным препаратом для специфического лечения этого заболевания стал векторный иммунотерапевтический препарат зопапоген имаденовек на аденовирусном векторе: исследования показали, что он значительно снижает потребность в хирургическом лечении у большей части пациентов.